Plus d’encadrement et de contrôle pour les essais cliniques en France

La ministre de la santé Marisol Touraine a annoncé vouloir renforcer les contrôles concernant les essais cliniques. Des mesures plus strictes devraient assurer la sécurité des volontaires participant aux expérimentations. Après le décès de l’un d’entre eux en janvier dernier, le centre d’essais cliniques Biotrial de Rennes est notamment placé dans le viseur de la ministre.

Transparence et sécurité – voilà les mots d’ordre exigés par la ministre de la santé lors d’une conférence. Après le tragique accident qui a coûté la vie à un volontaire du centre Biotrial, les essais cliniques à venir devront se plier à des réglementations plus strictes. Évoquant les « manquements majeurs » observés lors de la Phase 1 de l’expérimentation, la ministre a exigé du centre d’essais cliniques de Rennes la remise d’un plan d’action d’ici un mois, sous peine de voir son autorisation de lieu de recherche suspendue.

En janvier dernier, six volontaires avaient participé à l’essai clinique d’une molécule du laboratoire portugais Bial, et avaient été hospitalisés à Rennes. L’un d’entre eux est mort, et quatre autres ont présenté des lésions cérébrales. Quatre mois après cet accident tragique, la police sanitaire Igas a révélé trois manquements majeurs dans son rapport final. Tout d’abord, l’absence de recherche en temps réel sur l’évolution de l’état du premier volontaire. Ensuite, le fait de ne pas avoir prévenu les autres participants de l’hospitalisation de la victime. Le centre d’essais cliniques a donc procédé à la dernière administration de la molécule sans leur « consentement éclairé », ignorant la situation du premier patient. Rappelons que cette molécule était testée pour la première fois sur des humains. Le laboratoire Bial et le centre Biotrial avaient d’ailleurs tardé avant de prévenir les autorités sanitaires de l’état des volontaires.

La ministre a estimé que les conditions d’autorisation des essais cliniques devront être renforcées, afin d’imposer un cadre identique à toutes ces expérimentations, ce qui est n’est pas le cas actuellement.

« Nous nous retrouvons dans la situation qu’un essai clinique à un endroit peut être mené dans des conditions différentes de celles d’un autre essai mené à un autre endroit », a déclaré Marisol Touraine.

Ce renforcement des mesures passera notamment par la création, d’ici à la fin de l’année, d’une « cellule dédiée aux essais précoces ». L’ensemble des centres d’essais cliniques seront d’ailleurs inspectés d’ici à la fin de l’année.

 

Marie-Hélène Gallay

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